KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
FÜR MEDIZINPRODUKT-KLASSE 1
SOFTWARE
Wir, die Bucher GmbH, erklären hiermit, dass das folgende Medizinprodukt der Klasse 1 - Software im Einklang mit den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte sowie der nationalen Vorschriften und Bestimmungen ist:
Produktbezeichnung: Bucher Tinnisongs
Produktcode: BTS
Das oben genannte Produkt wurde unter Einhaltung der einschlägigen Normen und Vorschriften hergestellt, insbesondere:
1. ISO 13485:2016 - Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke
2. ISO 14971:2019 "Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte"
3. IEC 62366-1:2015 - Medizinprodukte - Teil 1: Anwendung der Nutzungsrisikomanagement-Prozesse auf Medizinprodukte
4. IEC 62304:2015 - Medizinprodukte - Software - Lebenszyklusprozesse für Software in Medizinprodukten
5. Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte
6. Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
Die Software wurde gemäß den Anforderungen an das Nutzungsrisikomanagement validiert und getestet. Wir haben ein vollständiges technisches Dossier gemäß Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG erstellt und bewahren es auf.
Diese Konformitätserklärung ist gültig ab 6. März 2023 und bleibt in Kraft, solange das Produkt gemäß den Anforderungen der einschlägigen Normen und Vorschriften hergestellt bzw. genutzt wird und keine wesentlichen Änderungen an der Produktkonzeption oder der Herstellung vorgenommen werden.
Bucher GmbH, Heuchlingen, 6 März 2023
Wolfgang Bucher
Geschäftsführer der Bucher GmbH